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  广东有多项临床试验正在招募患者

  金羊网记者丰西西 通讯员 林伟吟 黄海

  2017年6月9-11日,2017中国膀胱癌高峰论坛在广州召开。本届论坛由中山大学孙逸仙纪念医院承办。记者从论坛上获悉,近年来,我国膀胱癌发病率呈现上升趋势,可发生于任何年龄。中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会候任主任委员黄健教授表示,膀胱癌最常见的症状是无痛性血尿,也有人会有尿频、尿急、尿痛、反复尿路感染等症状。“一旦出现血尿症状,一定要到正规医院的泌尿外科找医生做诊断。”

  膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤,是我国泌尿生殖系最常见的恶性肿瘤,是全身十大常见肿瘤之一(第9位)。膀胱癌可发生于任何年龄,其发病率随年龄增长而增加,高发年龄50~70岁。男性膀胱癌发病率为女性的3~4倍。

  “中老年人要高度重视无痛性血尿,这是膀胱癌的重要信号,可以加个泌尿系统的B超和尿常规检查。”黄健称,膀胱癌最常见的症状是没有任何不适感觉、肉眼可以看得到的血尿。这种血尿往往是无痛的、间歇性的,能自行减轻或停止,容易造成疾病已经痊愈的错觉。

  黄健表示,近年来,膀胱癌的诊断和治疗技术已有较大进步,无创诊断越来越多用于临床中。黄健介绍,膀胱癌传统的诊断方法包括膀胱镜检和尿细胞学检查,膀胱镜检查有创伤,检查时患者痛苦,且容易漏诊原位癌。此前开展基于尿液脱落细胞染色体异常的荧光原位杂交(FISH)技术,只需要留取患者尿液化验,就可以诊断患者是否患有膀胱癌。相比膀胱镜检查,可以减少患者的痛苦。

  此外,对于晚期膀胱癌患者,如今也有越来越多的临床试验已经开展,例如,中山二院泌尿外科牵头开展了我国用于评价卡介苗治疗疗效的Ⅵ期临床实验,参与该研究的患者手术后可以有机会免费接受国际上疗效最好的卡介苗灌注治疗。据介绍,这一治疗的总体价值约6-8万美元。

  另外,PD-1/PD-L1免疫疗法是如今备受关注的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,为晚期膀胱肿瘤患者带来了新的希望。黄健表示,目前中山大学孙逸仙纪念医院也正在开展抗PD-1/PD-L1的靶向治疗相关的临床研究,参与该研究的患者手术后可以有机会免费接受国际上最先进的药物治疗。

  新闻加点料

  记者了解到,黄健提及的这几组临床试验,目前正在招募患者,有需要入组治疗的患者可以到中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科门诊咨询。

  1.目前相关的PD-1/PDL-1III期临床研究正在进行。

  例如:“一项PD-L1选择性、高危肌层浸润性膀胱癌患者在膀胱切除术后以ATEZOLIZUMAB(ANTI(PDL1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究”的项目。

  其入组主要标准:

  膀胱切除标本病理学检查的TNM分期:

  既往接受过新辅助化疗的患者:肿瘤分期为ypT2-4a或 ypN+.

  既往未接受新辅助化疗的患者:肿瘤分期为 pT3-4a或 pN+.

  要进行中心检测来确定可评估PD-L1的表达(即PD-L1阳性表达方可入组)

  手术后12周内从膀胱切除术中完全恢复

  组织学证实膀胱肌层浸润性移行上皮细胞癌(TCC)

  联系人:赵风进医生 13631411569

  这个项目是全球同步试验。因入组条件的高标准,所以全球共筛选1245例病人,入组371个病人,中国区共筛选27个,入组2个。我科也在大力筛选进行,为更多的患者提供不一样且更有效果的治疗措施。

  例如:“PD-1研究中,评价BGB-A317 治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究”的项目。 BGB-A317是人源化IgG4变体型单克隆抗体,其作用靶点为PD-1。BGB-A317的首次人体临床研究已于2015年6月在澳大利亚开展,具有良好的安全性特征,且不良事件与同类药物类似。

  其入组主要标准:

  1 .患者确认的局部晚期或转移性尿路上皮癌(包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道)。

  2 .用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展或疾病复发。

  3 .要进行中心检测来确定可评估PD-L1的表达。

  4 .必须有至少一个可测量的病灶。

  联系人:庄穗丽 13610289832

  这个项目是国际多中心试验(中国25家中心,韩国3家中心,现阶段各中心陆续通过伦理)。 试验计划人数:总体110人,中国100人。主要根据中国病情,研究出符合中国治疗膀胱癌的药物。让更多的病人有机会接受全球性的治疗,让我国的医疗水平有一个更好的进步。

  卡介苗治疗临床试验。

  本试验的主要研究人群如下:

  入选主要标准:

  1.经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌,

  2.ECOG评分:0-2分。

  试验分为三组:

  试验1组:TURBT(包括激光手术)术后即刻表柔比星化疗灌注+19次卡介苗灌注,给药周期约为1年。

  试验2组:TURBT(包括激光手术)术后即刻表柔比星化疗灌注+15 次卡介苗灌注,给药周期约为1年。

  对照组:TURBT(包括激光手术)术后即刻表柔比星化疗灌注+18次表柔比星灌注。

  联系人:朱定军医生 15710899738